Лечение бронхиальной астмы будесонид
Последняя актуализация описания производителем 10.09.2014
Действующее вещество:
Будесонид* (Budesonide*)
АТХ
R03BA02 Будесонид
Фармакологическая группа
- Глюкокортикостероид для местного применения [Глюкокортикостероиды]
3D-изображения
Состав
| Раствор для ингаляции | 1 мл |
| активное вещество: | |
| будесонид | 0,25/0,5 мг |
| вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин) — 0,5 мг; янтарная кислота — 1,5 мг; динатрия эдетат (трилон Б) — 0,5 мг; макрогол 400 (полиэтиленоксид 400) — 350 мг; пропиленгликоль — 200 мг; вода очищенная — до 1 мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — бронхолитическое, глюкокортикоидное.
Способ применения и дозы
Ингаляционно.
Дозировка препарата Будесонид-натив должна быть индивидуальной. Начальная доза у взрослых для лечения бронхиальной астмы и ХОБЛ составляет 1–2 мг/сут. Доза при поддерживающем лечении составляет 0,5–4 мг/сут.
После получения эффекта дозу уменьшают до минимальной эффективной дозы, необходимой для сохранения стабильного состояния. В некоторых случаях у больных, при лечении которых необходимо достижение быстрого терапевтического эффекта, дозы препарата могут быть увеличены.
В случае если больной принимал ГКС перорально, перевод на лечение Будесонидом-натив необходимо проводить при стабильном состоянии здоровья пациента, на протяжении 10–14 дней сочетают ингаляции и прием ГКС внутрь.
В течение 10 дней рекомендуется принимать высокие дозы Будесонида-натив на фоне приема пероральных ГКС в подобранной дозе. В дальнейшем дозу пероральных ГКС следует постепенно снижать (например по 2,5 мг преднизолона) до минимально возможного уровня. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных ГКС. Данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени нет. Так как выведение будесонида происходит за счет биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени. При назначении пациентам с циррозом печени требуется более тщательное наблюдение.
Дети старше 16 лет — начальная доза 0,25–0,5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут. Поддерживающая доза составляет 0,25–2 мг/сут.
Препарат применяют с помощью небулайзера. Флакон содержит 1 разовую дозу.
Инструкция по использованию
Вскрыть флакон с препаратом. Заполнить небулайзер через верхнее отверстие необходимым количеством препарата. Небулирование производить в соответствии с инструкцией для используемого типа небулайзера.
Объем раствора будесонида, доставляемый в легкие пациента с помощью небулайзера, является переменной величиной и зависит от нескольких факторов, включая следующие:
— время ингаляции;
— уровень заполнения камеры;
— технические характеристики небулайзера;
— отношение объема при вдохе/выдохе и дыхательного объема пациента;
— использование мундштука или маски.
Примечание.
1. После каждой ингаляции следует прополоскать рот водой.
2. Если пациент пользуется маской, ему следует убедиться, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. После ингаляции вымыть лицо.
Очистка
Камеру небулайзера следует очищать после каждого употребления.
Камеру небулайзера и мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкое моющее средство или в соответствии с инструкцией производителя.
Форма выпуска
Раствор для ингаляций, 0,25 мг/мл, 0,5 мг/мл. По 2 мл во флаконах из дрота для ЛС или флаконах оранжевого стекла, укупоренных пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми. По 10 фл. в пачке из картона коробочного.
Производитель
ООО Натива, Россия.
Юридический адрес: 143402, Россия, Московская обл., Красногорский р-н, г. Красногорск, ул. Октябрьская, 13.
Тел.: 8 (495) 502-16-43; 8 (495) 644-00-59
e-mail: info@nativa.pro; www.nativa.pro
Адрес производственной площадки: 143952, Московская обл., г. Балашиха, мкр. Дзержинского, 40.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Будесонид-натив
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Будесонид-натив
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь | Аллергический бронхит |
| Астматический бронхит | |
| Астмоидный бронхит | |
| Бронхит аллергический | |
| Бронхит астматический | |
| Бронхит обструктивный | |
| Заболевание бронхов | |
| Затрудненное отделение мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей | |
| Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов | |
| Обратимая бронхиальная обструкция | |
| Обратимая обструктивная болезнь дыхательных путей | |
| Обструктивное заболевание бронхов | |
| Обструктивное заболевание легких | |
| Обструктивный бронхит | |
| Рестриктивная патология легких | |
| Спастический бронхит | |
| Хронические заболевания легких | |
| Хронические неспецифические заболевания легких | |
| Хронические обструктивные заболевания легких | |
| Хронический обструктивный бронхит | |
| Хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей | |
| Хроническое обструктивное заболевание легких | |
| J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная | Бронхиальная обструкция |
| Бронхообструктивный синдром | |
| Обострение хронического обструктивного заболевания легких | |
| Обратимая бронхообструкция | |
| Обратимая обструкция дыхательных путей | |
| Обструктивная патология легких | |
| Обструкция дыхательных путей | |
| Панбронхиолит | |
| Панбронхит | |
| ХОБЛ | |
| Хроническая инфекция легких | |
| Хроническая инфекция нижних дыхательных путей | |
| Хроническая обструктивная болезнь легких | |
| Хроническая обструктивная пневмония | |
| Хронические бронхо-легочные заболевания | |
| Хронические заболевания легких | |
| Хронические обструктивные заболевания легких | |
| Хроническое бронхолегочное заболевание | |
| J45 Астма | Астма физических усилий |
| Астматические состояния | |
| Бронхиальная астма | |
| Бронхиальная астма легкого течения | |
| Бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты | |
| Бронхиальная астма тяжелого течения | |
| Бронхиальная астма физических усилий | |
| Гиперсекреторная астма | |
| Гормонозависимая форма бронхиальной астмы | |
| Кашель при бронхиальной астме | |
| Купирование приступов удушья при бронхиальной астме | |
| Неаллергическая бронхиальная астма | |
| Ночная астма | |
| Ночные приступы астмы | |
| Обострение бронхиальной астмы | |
| Приступ бронхиальной астмы | |
| Эндогенные формы астмы |
Источник
Библиографическое описание:
Опыт использования будесонида у пациентов с бронхиальной астмой в условиях многопрофильного стационара / Г. М. Биккинина, О. Е. Зайцева, Р. Р. Мурзина [и др.]. — Текст : непосредственный // Молодой ученый. — 2014. — № 17 (76). — С. 136-137. — URL: https://moluch.ru/archive/76/12907/ (дата обращения: 21.06.2020).
В последние годы бронхиальная астма (БА) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний органов дыхания, что определяет ее высокую медико-социальную значимость. Ингаляционные глюкокортикостероиды (ИГКС) обеспечивают наиболее эффективное противовоспалительное действие, что определяет лидирующие позиции контроля бронхиальной астмы.
Учитывая повышенный риск развития хронических заболеваний органов дыхания в связи с возрастающим негативным влиянием внешних факторов, наличия поведенческих факторов риска (курение) [3], неисполнения врачебных рекомендаций актуальность проблемы фармакотерапии бронхиальной астмы не оставляет сомнения.
Данные исследований показывают, что ИГКС эффективно уменьшают выраженность симптомов астмы, улучшают качество жизни, уменьшают бронхиальную гиперактивность, угнетают воспаление в дыхательных путях [4]. Глюкокортикостероидные противовоспалительные средства для топического (ингаляционного) применения противоаллергическое и иммунодепрессивное действие, повышают продукцию ингибиторов фосфолипазы А, нарушают каскад метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей и простагландинов. Данные лекарственные средства снижают уровень воспалительной экссудации и продукции лимфокинов; тормозят высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления, увеличивают количество активных β-адренорецепторов, устраняя их десенситизацию (восстанавливают реакцию на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения), уменьшают отёк слизистой бронхов, продукцию слизи, улучшают мукоцилиарный транспорт [5,7].
В отличие от системных противовоспалительных лекарственных средств, препараты, применяемые в виде ингаляций, обладают более высокой селективностью, более выраженной местной противовоспалительной и низкой системной активности, ми нимальной минералокортикоидной активностью.
Эффект ингаляционных ГКС при БА является дозозависимым. Резкая отмена препаратов может привести к ухудшению течения заболевания. По данным различных авторов, при ингаляционном пути введения в лёгких осаждается приблизительно 10–30 % от номинальной дозы [4,5]. Доза препарата, поступающего в дыхательные пути, зависит от строения молекулы препарата, её величины и от формы его доставки в органы дыхания. При ингаляции большая часть дозы ГКС проглатывается, абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и довольно быстро разрушается благодаря эффекту «первого прохождения» через печень. Количество препарата, поступающего в системный кровоток из желудочно-кишечного тракта, невелико. Часть дозы ингаляционных ГКС могут попадать в системный кровоток путём адсорбции в альвеолах, при этом препарат поступает в системный кровоток, минуя печень. Размер частиц при ингаляции ГКС определяет процент абсорбции в дыхательных путях. Частицы размером менее 0,3 мкм легко откладываются в альвеолах, где быстро всасываются в кровь. Все ингаляционные ГКС имеют высокий уровень связи с белками плазмы. Скорость их элиминации из организма достаточно велика, что обуславливает минимальную выраженность системных побочных эффектов.
Ингаляционные глюкокортикостероиды (беклометазон, будесонид, флутиказон, мометазон и циклесонид) различаются по биодоступности и противовоспалительной активности, липофильности [7]. Высоколипофильные ИГКС, такие как будесонид, быстрее и лучше захватываются из респираторных просветов и длительнее задерживаются в тканях дыхательных путей по сравнению с неингаляционными ГКС. обеспечивается высокая селективность будесонида, лучшее соотношение польза/риск, и высокий терапевтический индекс препарата. В отличие от других ингаляционных ИГКС будесонид способен образовывать внутриклеточные конъюгаты с жирными кислотами. Конъюгированный будесонид гидролизуется внутриклеточными липазами, постепенно высвобождая свободный и фармакологически активный будесонид, что может удлинить глюкокортикоидную активность препарата [5]. Липофильность конъюгатов будесонида с жирными кислотами в десятки раз превышает липофильность интактного будесонида и это обуславливает длительность пребывания будесонида в тканях дыхательных путей. Будесонид- единственный кортикостероид с возможным однократным назначением в сутки [3].
Для обеспечения адекватного режима дозирования и определения длительности терапии больных бронхиальной астмой все изложенное выше должно учитываться при выборе ИГКС. Эффективность лечения бронхиальной астмы и ХОБЛ во многом зависит от того, насколько оптимально подобран ингалятор. Существуют различные формы доставки этих препаратов [1]. Небулайзерная терапия доступна в применении, особенно в педиатрии, и не требует координации вдоха с активацией ингалятора лекарственного вещества. Расширены возможности проведения высокодозной бронхорасширяющей терапии при тяжелом приступе БА, использование в раннем возрасте у детей. Через небулайзер осуществляется генерация относительно однородного высокодисперсного аэрозоля и при этом, отсутствует пропелленты и лактоза.
В нашем исследовании, посвященного изучению опыта применения ИГКС будесонида (Пульмикорта) была поставлена цель: подтвердить терапевтическую эффективность и переносимость препарата будесонида (Пульмикорт) в лечении детей с бронхиальной астмой в условиях специализированного отделения многопрофильного стационара.
Материалы и методы исследования: в исследовании включено 45 пациентов с БА аллергологического отделения РДКБ в возрасте от 3 до 15 лет. Критерием включения явился подтвержденный диагноз бронхиальной астмы у детей. Диагноз верифицирован на основании жалоб, клинико-лабораторных, рентгенологических и функциональных методов исследования. Отягощенный аллергологический анамнез заболевания выявлен у 83,6 % пациентов. Пациентам проводилась оценка контроля над астмой с использованием опросника АСТ-теста (Asthma Control Test), анализ историй болезни пациентов с БА, анализ годового отчета отделения. По данным годового отчета в аллергологическом отделении Республиканской детской клинической больницы (Уфа) количество больных с БА составило: в 2011г-396 (48,5 %), в 2012г — 366 (46,7 % от общего числа больных), в 2013г- 387 (39,7 %).
Лекарственная терапия проводилась в режиме небулизации будесонидом (пульмикорт) в течение 21 дней, с последующим переводом на дозированные формы лекарственного средства на амбулаторном этапе ведения пациентов. Контроль эффективности медикаментозной фармакотерапии осуществлялся до начала и через 20 дней после начала терапии.
Результаты: в процессе лечения у всех больных отмечалась положительная динамика на фоне ежедневной ингаляции будесонида (пульмикорта) через компрессионный небулайзер, фирмы «OMRON» в дозах 250–500 мкг в сутки. Обязательность ингаляций строго контролировалось.
Клинически отмечалось: снижение количества дневных симптомов, урежение кашля, уменьшение количества мокроты и хрипов при аускультации. Были установлено достоверные различия до и после лечения (р˂0,05) показателей пиковой скорости выдоха. Отмечалось хорошая переносимость препарата. В группе наблюдения результаты АСТ-теста на 20 день госпитализации выглядели следующим образом: менее 20 баллов — не удалось контролировать астму — 9 детей (22 %); от 20 до 24 баллов — неполный контроль –31 ребенок (69 %); 25 баллов — полный контроль над БА — 5 детей (9 %). Дети, с результатом АСТ-теста ниже 20 баллов поступили в стадии тяжелого обострения БА (5 человек)
Таким образом, применение ингаляционного глюкокортикостероидного препарата будесонид (пульмикорт) с доставкой через компрессионный небулайзер в дозах 250–500 мкг/сут в условиях многопрофильного стационара обеспечивает эффективное и безопасное лечение бронхиальной астмы у пациентов в возрасте от 3 до 15 лет. Контроль над астмой наступает в более короткие сроки. Будесонид проявляет выраженную противовоспалительную активность. Препарат хорошо переноситься, безопасен в применении. Обеспечивает высокий комплайенс лечения. Успехи фармакотерапии бронхиальной астмой дают надежды при ведении пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей.
Литература:
1. Абашева Л. Н. Значение средства доставки в успехе контроля бронхиальной астмы и ХОБЛ/ Абашева Л. Н. //Практическая медицина.- 2013.-№ ‘5.- С.164.
2. Аллергология и иммунология. Клинические рекомендации для педиатров.-М.: Союз педиатров России,2008.-С.125.
3. Биккинина Г. М. Особенности поражения органов дыхания у сотрудников ОВД различных подразделений крупного города / Г. М. Биккинина, Э. Р. Исхаков // Пермский медицинский журнал. — 2009. — Т. 26, № 4. — С. 135.
4. Глобальная стратегия лечения и профилактики бронхиальной астмы (пересмотр 2011г.) / под.ред. А. С. Белевского.-М.: Российское респираторное общество, 2012.-С.43.
5. Клиническая фармакология: национальное руководство/под ред. Ю. Б. Белоусова, В. Г. Кукеса, В. К. Лепахина, В. И. Петрова.-М.:ГЭОТАР-Медиа,2012.-с.244.
6. Пульмонология. Национальное руководство. Краткое издание/ под.ред.акад. РАМН А,Г, Чучалина.-М.:ГЭОТАР-Медиа.2013.-С.328
7. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Выпуск XV.-М.: «Эхо».2013.-С.239.
Основные термины (генерируются автоматически): бронхиальная астма, системный кровоток, аллергологическое отделение, хроническое заболевание органов дыхания, результат АСТ-теста, препарат, многопрофильный стационар, желудочно-кишечный тракт, высокая селективность, часть дозы.
Источник
Каждая доза (ингаляция) содержит:
активное вещество – будесонид 50 микрограмм или 200 микрограмм.
Вспомогательные вещества:
Олеиновая кислота, этанол и 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA-134a).
Прочие средства ингаляционного применения для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды.
Код ATX: R03BA02
В ходе фармакологических и клинических исследований было выявлено, что Будесонид обладает, в широком диапазоне доз, благоприятным соотношением местной противовоспалительной активности и системных побочных эффектов кортикостероидов. Это обусловлено тем, что будесонид быстро инактивируется в печени после поступления в системный кровоток. С другой стороны, будесонид оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие, которое проявляется снижением бронхоспазма, вызванного немедленными и отсроченными аллергическими реакциями. Было также продемонстрировано, что будесонид снижает гиперреактивность дыхательных путей на гистамин и метахолин.
Фармакодинамика
Местный противовоспалительный эффект
Будесонид является не галогенизированным кортикостероидом эффективным при лечении астмы благодаря его противовоспалительному эффекту. В ходе фармакологических и клинических исследований было доказано, что будесонид обладает, в широком диапазоне доз, благоприятным соотношением местной противовоспалительной активности и системных побочных эффектов кортикоидов. Это обусловлено тем, что будесонид быстро инактивируется в печени после поступления в системный кровоток. С другой стороны, будесонид оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие, которое проявляется снижением бронхоконстрикции, вызванной немедленными и отсроченными аллергическими реакциями.
Реактивность дыхательных путей
Было также продемонстрировано, что будесонид снижает гиперреактивность дыхательных путей на гистамин и метахолин.
Фармакокинетика
Будесонид, принимаемый перорально и ингаляционно, быстро абсорбируется слизистой оболочкой и паренхимой легких. После ингаляционного применения будесонида он может быстро обнаруживаться в крови, что подтверждает, что лекарственное средство абсорбируется в неизмененном виде через респираторный тракт. Такая высокая первоначальная концентрация в плазме также указывает на минимальный метаболизм лекарственного средства в легких. Период полувыведения из плазмы неизмененного будесонида составляет 2,0 ± 0,2 часа, что является аналогичным значению, выявленному после внутривенного введения лекарственного средства (2,8 ± 1,1 часа).
Будесонид подвергается экстенсивной (примерно 90%) биотрансформации в печени, с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонид и 16ά-гидроксипреднизолона, составляет менее 1% активности будесонида». Метаболизм будесонида преимущественно опосредован CYP3A4, одним из ферментов цитохрома Р450.
Связывание с белками плазмы составляет 88%. Исследование выведения препарата у людей указывают на то, что ингаляционно введенный 3Н-будесонид главным образом, выделяется с мочой (32%) и фекалиями (15%).
Установлено что кетоконазол, назначаемый в дозе 100 мг два раза в сутки, увеличивает уровни совместно принимаемого перорального будесонида в плазме. Информации о таком взаимодействии при применении будесонида ингаляционно не достаточно, но выраженное увеличение уровней в плазме может ожидаться.
Бронхиальная астма при отсутствии эффективности в результате лечения бронходилататорами и/или противоаллергическими препаратами.
БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ применяют ингаляционно.
Разовая доза содержит 50 мкг или 200 мкг будесонида.
Лечение должно быть индивидуальным. Начальная доза всегда должна быть снижена до минимального уровня, обеспечивающего хороший контроль бронхиальной астмы.
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 2000 мкг в сутки.
Суточная доза делится на 2-4 приема.
Дети в возрасте 2-7 лет: 200-400 мкг ежедневно, в несколько приемов (2-4 приема).
Дети старше 7 лет: 200-800 мкг ежедневно, в несколько приемов (2-4 приема). Максимальная суточная доза для детей составляет 800 мкг в сутки.
Взрослые: в начале лечения, при тяжелых приступах астмы и в период снижения дозы или прекращения применения пероральных глюкокортикостероидов доза для взрослых должна быть 200-1600 мкг ежедневно, разделенная на 2-4 приема.
Длительность курса лечения от 3 до 12 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.
Указания по правильному применению БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ:
1. Убедиться, что аэрозольный баллон надлежащим образом подсоединен к пластиковому адаптеру.
Встряхнуть баллон и снять крышку.
2. Держать баллон в перевернутом положении большим и указательным пальцем. Поместить мундштук в рот, обхватив его губами.
3. Сделать глубокий выдох через нос и немедленно после этого глубоко вдохнуть через рот, сжав баллон между пальцами, произведя выпуск одной дозы.
4. Достать ингалятор изо рта и задержать дыхание на несколько секунд. Медленно выдохнуть и закрыть баллон крышкой.
При желании могут использоваться ингаляционные камеры для достижения лучшего использования дозы и для облегчения поступления лекарственного средства в легкие. После каждого применения пациент должен промыть рот водой.
Клинические исследования, литературные отчеты и опыт клинического использования указывают на то, что могут возникать следующие нежелательные побочные эффекты:
Часто (>1/100, <1/10):
Легкое раздражение слизистой оболочки глотки.
Кандидоз ротоглотки.
Охриплость голоса.
Кашель.
Редко (>1/10,000, <1/1,000):
Повышенная возбудимость, депрессия, поведенческие нарушения.
Немедленные и отсроченные реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, контактный дерматит, бронхоспазм.
Возможно появление кровоподтеков на коже.
В редких случаях применение ингаляционных ГКС может вызвать признаки или симптомы типичные для системных глюкокортикостероидов, в том числе снижение функции или атрофия коры надпочечников, что может зависеть от дозировки, продолжительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами.
При назначении следует учитывать возможность возникновения парадоксального бронхоспазма с усилением хрипов. В таком случае рекомендуется незамедлительно прервать терапию и назначить альтернативное лечение.
Гиперчувствительность к будесониду или любому из вспомогательных веществ.
Активный туберкулез легких.
Детский возраст до 3-х месяцев.
Данные лекарственные средства должны назначаться с особой осторожностью у пациентов с туберкулезом легких, грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.
*После анализа имеющихся данных, ЕМА подтвердило риск развития пневмонии при применении ингаляционных кортикостероидов у пациентов с ХОБЛ. В настоящее время отсутствует корреляция между рисками развития пневмонии и видом ингаляционного кортикостероида.
Существует ряд доказательств повышенного риска развития пневмонии при увеличении дозы стероидов, однако это не было убедительно продемонстрировано во всех исследованиях.
Пациентам и специалистам необходимо быть бдительными в отношении признаков и симптомов развития пневмонии, так как клинические проявления пневмонии частично совпадают с симптомами обострения основного заболевания.
Необходимо рекомендовать пациентам сообщать о любом ухудшении течения основного заболевания (в частности, усилении затруднения дыхания).
Применение ингаляционных кортикостероидов может вызывать побочные эффекты, особенно в высоких дозах, назначаемых в течение продолжительного времени. При этом гораздо менее вероятно, что подобные реакции возникнут при лечении пероральными ГКС, их возникновение также зависит от пациента и от лечения другими кортикостероидами. В качестве побочных эффектов возможно развитие синдрома Кушинга, в том числе кушингоидного лица, супрессии функции коры надпочечников, задержки в развитии у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, реже психологические отклонения или расстройства поведения, в частности психомоторная гиперактивность, расстройство сна, беспокойство, депрессия, агрессивность (особенно у детей). Поэтому рекомендуется снижать дозу ингаляционного кортикостероида до минимального значения, при котором сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.
У пациентов, которые ранее получали системные кортикостероиды в течение продолжительного времени или в высоких дозах, возможно развитие симптомов супрессии функции коры надпочечников. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников, дозу системных кортикостероидов следует уменьшать с осторожностью.
Пациенты, не принимавшие ГКС:
терапевтический эффект, обычно достигается в течение 7 дней. Тем не менее, для отдельных пациентов с избыточной секрецией бронхиальной слизистой оболочки бронхов изначально может быть назначен непродолжительный (около 2 недель) дополнительный прием пероральных кортикостероидов. Обострение астмы, вызванное бактериальной инфекцией, должно контролироваться при помощи антибиотикотерапии и возможного увеличения дозы будесонида или, если необходимо, применения системных кортикостероидов.
Пациенты, принимавшие ГКС:
при переходе с пероральных стероидов на Будесонид пациент должен быть в относительно стабильной фазе. Высокая доза будесонида применяется в комбинации с ранее применяемой дозой перорального стероида в течение около 10 дней.
После этого доза перорального стероида должна быть постепенно снижена (например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалент каждый месяц) до наименьшего возможного уровня. Во многих случаях можно полностью заменить пероральный стероид на БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ. Переход с перорального лечения кортикостероидами на лечение ингаляционным будесонидом должен быть проведен с особыми мерами предосторожности, главным образом, по причине медленной нормализации функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ранее нарушенной пероральным применением кортикоидов. Может потребоваться несколько месяцев, чтобы достичь такой нормализации. В процессе такого замещения пероральных стероидов у пациентов могут возникнуть исходные симптомы (ринит, экзема) или они могут страдать от усталости, головной боли, боли в мышцах или суставах и изредка от тошноты и рвоты. В таких случаях необходимо начать дополнительное симптоматическое лечение.
У пациентов, которые ранее применяли системные стероиды в течение продолжительного периода времени или в высоких дозах, могут возникнуть эффекты кортикоид-надпочечниковой супрессии. Кортикоид-надпочечниковая функция у таких пациентов должна регулярно контролироваться, а доза системных стероидов должна снижаться с осторожностью.
Эти препараты не предназначены для купирования острого астматического приступа. Лечение будесонидом не должно прекращаться внезапно.
Следовательно, очень важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была снижена до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль астмы.
In vivo исследования продемонстрировали, что пероральный прием кетоконазола и итраконазола (известные ингибиторы активности CYP3A4 в печени и в слизистой оболочке кишечника) вызывают усиление системного действия будесонида. Необходимо избегать сопутствующего лечения кетоконазолом и итраконазолом или другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Если это невозможно, временной интервал между применением взаимодействующих лекарственных средств должен быть настолько большим, насколько это возможно. Также необходимо рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Совместный прием ингибиторов CYP3A, включая кобицистат-содержащие лекарственные средства, повышает риск развития системных нежелательных реакций. Следует избегать совместного применения кортикостероидов и ингибиторов CYP3A, за исключением случаев, когда польза применения превышает риск развития системных нежелательных реакций. В таких случаях пациенты должны наблюдаться для выявления признаков развития системных нежелательных реакций.
Предупреждение:
Применение этих препаратов спортсменами может дать положительный результат анализа на допинг.
Лекарственное средство содержит 0,31% этанола (спирта), что соответствует 0,1535 мг/доза.
Беременность:
применение будесонида в период беременности возможно, если польза для матери превышает возможный риск для плода. Ингаляционные глюкокортикостероиды предпочтительнее пероральных глюкокортикостероидов, по причине меньшего количества системных эффектов при дозах необходимых для достижения аналогичного легочного ответа.
Период кормления грудью:
будесонид выделяется с грудным молоком, однако, при применении препарата в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. При назначении будесонида кормящим женщинам необходимо учитывать терапевтическую пользу лекарственного средства для матери по отношению к возможному риску для ребенка.
Будесонид не оказывает воздействия на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами.
В случае возникновения симптомов, указывающих на гиперкортицизм, такие как отеки, припухлость лица, соответствующий электролитный дисбаланс должен быть устранен посредством применения диуретиков, которые не оказывают воздействия на калий, такие как спиронолактон и триамтерен.
Пероральное или ингаляционное применение высоких доз стероидов в течение продолжительного периода времени может привести к подавлению системы гипоталамус-гипофиз-кора надпочечников.
Метаболизм будесонида преимущественно опосредован CYP3A4, один из изоферментов цитохрома Р450. Следовательно, ингибиторы этого фермента, например, кетоконазол и итраконазол, могут увеличить системную экспозицию к будесониду (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетика»).
Совместный прием ингибиторов CYP3A, включая кобицистат-содержащие лекарственные средства, повышает риск развития системных нежелательных реакций. Следует избегать совместного применения кортикостероидов и ингибиторов CYP3A, за исключением случаев, когда польза применения превышает риск развития системных нежелательных реакций. В таких случаях пациенты должны наблюдаться для выявления признаков развития системных нежелательных реакций.
Возможные взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые используются при лечении астмы, не известны.
2 года.
Не применять лекарственное средство после окончания срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Не прокалывать, не вскрывать и не сжигать баллон, даже если он пуст.
Алюминиевый баллончик, оснащенный дозатором и адаптером для рта, упаковывается в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Владелец регистрационного свидетельства
UAB «INTELI GENERICS NORD»
Seimyniskiu 3.09312
Vilnius, Lithuania
ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД»
ул. Шейминишкю 3, 09312
Вильнюс, Литовская Республика
Производитель
LABORATORIO ALDO-UNION, S.L.
c/Baronesa de Malda. 73
08950 Espluges de Llobregat (Barcelona)
Spain
ЛАБОРАТОРИЯ АЛЬДО-ЮНИОН, ООО
ул. Баронессы де Мальда, 73
08950 Эсплугес дэ Лебрегат (Барселона)
Испания
Источник
