Назаваль при бронхиальной астме

Геппе Н.А., Фарбер И.М.

ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова, кафедра детских болезней

Кожевникова Т.Н.

Тульский государственный университет, медицинский факультет, кафедра педиатрии

Андриянова Е.В. 

Тульский городской центр респираторной патологии у детей.

Термин «острая респираторная вирусная инфекция» (ОРВИ) охватывает большое количество заболеваний органов дыхания вирусного происхождения. Основное сходство всех респираторных заболеваний состоит в том, что входными воротами для них служат слизистые верхних дыхательных путей, а вирусы проникают воздушно-капельным путем. Сегодня известно более 200 вирусов возбудителей ОРВИ, образующих различные группы (вирусы парагриппа, гриппа, аденовирусы, риновирусы, энтеровирусы и др.).

Острые респираторные вирусные инфекции относятся к самой частой патологии детского возраста. Дети наиболее подвержены ОРВИ, и в общем числе заболевших ОРВИ они составляют 45-60%. По данным ВОЗ, современные дети, особенно посещающие детские сады и школы, ежегодно болеют ОРВИ от 2 до 12 раз.

Актуальность использования профилактических мероприятий респираторных вирусных инфекций подтверждается динамикой заболеваемости. По данным Роспотребнадзора заболеваемость острыми инфекциями верхних дыхательных путей в мае-декабре 2009 г. увеличилась на 3,5% по сравнению с данными за аналогичный период 2008 года [1]. За 10 месяцев 2009 года заболеваемость ОРВИ и гриппом в России составила 23,7 млн. человек. В эпидемический процесс в одинаковой степени вовлекаются дети всех возрастных групп. Средняя заболеваемость детей от 0 до 2 лет составила 38,2% (за эпидсезон 2008г. — 36,86%), 3-6 лет – 43,5%, (41,9%), в группе школьников – 27,3% (26,3%), а у лиц старше 18 лет – 18% (15%) [2]. Наиболее высокая заболеваемость отмечается среди детей дошкольного и младшего школьного возраста. Возможно, что к повышению заболеваемости приводят и неблагоприятные окружающие факторы (пассивное курение, загрязнение окружающей среды, проживание в промышленных зонах).

Существующая профилактика респираторных инфекций достаточно хорошо разработана, но не всегда эффективна. Мероприятия включают: ограничение контактов ребенка с больными респираторными заболеваниями, проведение санитарно-гигиенических мероприятий, сокращение использования городского транспорта и удлинение времени пребывания ребенка на воздухе, иммунопрофилактику. Однако дети, как правило, регулярно посещают организованные учреждения; в семьях возможно инфицирование как от родителей, родственников, так и от других детей.

Высокий уровень заболеваемости, серьезность прогноза (особенно у детей дошкольного и младшего школьного), возможное развитие осложнений, а также существенная социально-экономическая составляющая ОРВИ определяют необходимость разработки и внедрения в практику действенных методов профилактики [3].

Новые возможности в профилактике респираторных вирусных инфекций открывает использование препарата местного действия Назаваль ПЛЮС. Препарат – порошковый назальный спрей, состоит из натуральных компонентов — микродисперсный порошок целлюлозы и экстракт дикого чеснока растительного происхождения, которые из флакона распыляются на слизистую полости носа. В качестве вспомогательного вещества включен также экстракт перечной мяты, который придает порошку приятный мятный вкус и запах.

При соединении со слизью носовой полости микронизированная целлюлоза (полисахарид-клетчатка, которую получают из клеточной оболочки растений) образует гелеобразное покрытие – фильтр, который не нарушая дыхания, защищает организм от попадания микрочастиц, вдыхаемых с воздухом (вирусы, бактерии, аллергены, поллютанты). Входящий в состав препарата, который называется «невидимой маской», экстракт дикого чеснока применяется в медицине более 5000 лет, содержит эфирные масла, большое количество витамина С и фитонциды. Фитонциды (от греч. phytón — растение и лат. caedo — убиваю) — образуемые растениями биологически активные вещества, обезвреживающие или подавляющие рост и развитие микроорганизмов. Действующими веществами в чесноке являются аллицин и аджоены, обладающие доказанным антибактериальным, фунгицидным и противовирусным действием (противовирусный эффект более выражен у аджоенов). [4,5,6,7]. В отличие от антибиотиков и противовирусных средств к фитонцидам не развивается резистентность микроорганизмов.

Препарат выпускается в виде сухого спрея-дозатора в специальном флаконе по 500 мг для впрыскивания в точной дозировке. Применять Назаваль ПЛЮС можно профилактически для ежедневной защиты ОРВИ в сезон эпидемии, при экстренной защите перед контактом с больным, в местах массового скопления людей, перед поездками в общественном транспорте. Схема назначения 2-3 раза в день. При необходимости (чихание, сморкание) впрыски рекомендуется повторять для возобновления защитного слоя.

Цели и задачи исследования.

Проведено открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения микродисперсного порошка целлюлозы

(Назаваль ПЛЮС) в качестве профилактики респираторных вирусных инфекций у детей длительностью 6 недель в сезон с декабря 2009 года по январь 2010 года.

Исследование проходило на базе амбулаторно-поликлинического отделения клиники детских болезней ММА им. И.М. Сеченова, а также на базе Тульского городского центра респираторной патологии у детей. Родители детей, включенных в исследование, были информированы о способе профилактики респираторных инфекций. Были выбраны 63 пациента в возрасте от 3-х до 14 лет, которые болели острыми респираторными инфекциями более 6 раз в год. 43 детям назначали Назаваль ПЛЮС. 20 детей группы сравнения получали симптоматическую терапию. Среди детей было 28 (44%) девочек и 35 (56%) мальчиков, средний возраст составил 6,8±2,5 лет.

Критерии включения: амбулаторные пациенты с 3 лет 14 лет; информированное согласие родителей больного; отсутствие симптомов ОРВИ; отсутствие повышенной чувствительности к любому из компонентов продукта.

Критерии исключения: гиперчувствительность иили наличие противопоказаний к компонентам исследуемого продукта; неспособность следовать врачебным рекомендациям, наличие хронических соматических заболеваний, которые могут ухудшиться в ходе участия пациента в данной программе; отсутствие письменного согласия на участие в наблюдении; отказ от участия в программе. Причинами досрочного исключения пациента являлись: ошибочное включение в наблюдение, желание пациента выйти из наблюдения, отклонение от программы (несоблюдение рекомендаций врача в отношении исследуемого продукта); появление серьезных нежелательных явлений, требующих отмены исследуемого продукта. Развитие симптомов ОРВИ в период наблюдения не являлось показанием для отмены назаваль плюс. Время наблюдения за пациентами составило 6 недель.

В течение всего периода наблюдения ежедневно оценивалось состояние носового дыхания в ночное и дневное время, выделения из полости носа и их характер, чихание, кашель. Симптомы оценивались по 5-балльной шкале (где 0- отсутствие симптомов; 1 — симптомы появились, но существенно не беспокоят больного; 2 — проявления болезни вызывают умеренный дискомфорт, 3 — симптомы выражены, снижают активность и влияют на сон больного, 4 — проявления болезни резко выражены, существенно снижают активность пациента и отрицательно влияют на его сон). Также оценивались температура тела, симптомы интоксикации (головная боль, слабость, вялость, беспокойный сон), оценка переносимости препарата по наличию/отсутствию аллергических реакций и др. побочных эффектов.

Контроль параметров проводился на 2-й и на 6-й неделе после начала применения препарата. Изделие медицинского назначения Назаваль ПЛЮС было использовано в соответствии с рекомендованным режимом дозирования: по одному впрыску в каждый носовой ход 2 раза в день. Пациентам было рекомендовано повторять впрыскивание Назаваля ПЛЮС после каждого сморкания и при ожидаемом контакте с больным ОРВИ для возобновления образования защитного слоя.

Группу сравнения составили 20 детей (контрольная группа), сопоставимых по возрасту и полу, не получающих лечение спреем Назаваль ПЛЮС.

Разрешенная терапия: витамины; лекарства, прием которых вызван наличием сопутствующих болезней, при условии, что они не принадлежат к числу препаратов, не рекомендованных к применению в ходе наблюдения.

Запрещенной терапией во время лечения являлся прием других лекарственных средств для носа, а также препараты для профилактики ОРВИ (Гриппферрон, Виферон, Арбидол и др.)

Характеристика обследуемой группы.

Оценивалась частота объективных и субъективных симптомов ОРВИ в течение 3-х месяцев до начала наблюдения и за период наблюдения в течение 6-ти недель. Данные показатели сравнивались с аналогичными в группе пациентов, не получавших профилактики Назаваль Плюс. Результаты фиксировались в «Дневнике наблюдения пациента». Также анализировались данные амбулаторных карт пациентов.

Средний возраст пациентов в основной группе (1) и группе сравнения (2) составил соответственно 6,9±2,5 и 7,1±3,2 лет. К началу исследования частота ОРВИ за последние 3 месяца в обеих группах составила 2,92±1,3 и 2,84±1,78. Частота ОРВИ в эти месяцы прошлого года в этих группах составила 2,72±1,11 и 2,79±1,7.

В обеих группах отмечалось около 1/3 детей с аллергическими заболеваниями, нередко в сочетании аллергического ринита, бронхиальной астмой и атопического дерматита. Также отмечался высокий процент детей с хроническими заболеваниями ЛОР-органов. (Таб. №1).

Таблица 1. Характеристика анамнеза пациентов.

В период наблюдения дети не получали другие препараты для профилактики ОРВИ. Пациенты посещали врача 4 раза. Оценка переменных эффективности и безопасности проводилась в соответствии с графиком наблюдения. (Таб.2).

Таблица 2. Схема динамического наблюдения за пациентами по визитам.

Результаты исследования и их обсуждение:

За период наблюдения из 43 детей основной группы у 3 детей (6%) наблюдалась индивидуальная непереносимость препарата. Из которых у 2 пациентов через неделю после приема препарата были отмечены симптомы со стороны верхних дыхательных путей в виде чихания, ринорреи, заложенности носа ночью на фоне обострения бронхиальной астмы (приступообразный кашель, выслушивались хрипы в легких, изменения на спирограмме), что возможно было связано с индивидуальной непереносимостью. У 3-го пациента на четвертый день использования препарата появились жалобы на сухость, жжение слизистой оболочки носа, отмечалось носовое кровотечение. Все трое пациентов имели аллергические заболевания: бронхиальная астма и круглогодичный аллергический ринит. Препарат был отменен, дети были исключены из дальнейшего наблюдения. Таким образом, 40 детей продолжили прием препарата в соответствии с протоколом исследования.

Таблица 3. Заболеваемость детей в основной и контрольной группах за период наблюдения.

Из 40 детей основной группы 32 ребенка (80%) не болели, 6 детей (15%) заболели ОРВИ 1 раз, 2 детей (5%) заболели ОРВИ дважды.

Через 1 неделю от начала применения микродисперсного порошка целлюлозы (Назаваль ПЛЮС), в основной группе заболели 5 детей (12,5%) (р<0,0016, χ²=10), в то время как в контрольной группе заболели 10 детей (50%). Через 3 недели использования препарата

в основной группе заболели 3 детей – 7,5% (р<0,0002, χ²=14,2), а в контрольной группе заболели 10 человек – 50%. (р<0,0168, χ²=5,71).

Также были проанализированы данные о заболеваемости детей основной группы, получающих препарат Назаваль ПЛЮС за аналогичный период предшествующего года. (Таб.№4).

Таблица 4. Сравнительный анализ по заболеваемости ОРВИ в 2008 г. и 2009 г. у детей основной группы (M+m).

При сравнительном анализе по заболеваемости детей основной группы за 2008/2009г и 2009/2010г частота ОРВИ снизилась с 2,72±1,11 до 0,25±0,54, т.е. уменьшилась в 10 раз на фоне приема препарата. Продолжительность течения ОРВИ (в днях) снизилась с 7,65±3,54 до 3,24±2,17, т.е. уменьшилась в 2,5 раза на фоне приема препарата.

Таким образом, число не заболевших детей в основной группе составило 80% (32 ребенка). У 17,5% детей, болевших ОРВИ, уменьшилась тяжесть и продолжительность заболеваний. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года прием препарата Назаваль ПЛЮС снизил заболеваемость у 90% пациентов.

Некоторые нежелательные явления, связанные с приемом препарата Назаваль ПЛЮС были отмечены у 4 пациентов (10%). Через 5 дней после приема препарата у детей появлялись выделения из носа (риноррея), усилилось чихание, которые уменьшались при добавлении к терапии антигистаминных препаратов. Трое из этих детей имели бронхиальную астму в сочетании с круглогодичным аллергическим ринитом. У одного ребенка в анамнезе отмечался хронический тонзиллит. В тоже время у этих детей не отмечалось признаков ОРВИ: в течение всего периода наблюдения у них не было зарегистрировано катаральных явлений, не повышалась температура, и они продолжали принимать препарат Назаваль ПЛЮС.

В целом, большинство родителей (82,5%) и врачей (90%) оценивали микродисперсный порошок целлюлозы Назаваль ПЛЮС как высокоэффективное средство для профилактики острых респираторных вирусных инфекций (Рис. № 1, 2).

55% родителей и 67,5% врачей отметили эффективность терапии как очень хорошую; 27,5% родителей и 22,5% врачей отметили эффективность терапии как хорошую; 12,5% родителей и 10% врачей отметили эффективность терапии как посредственную; и только 5% родителей отметили плохую эффективность терапии.

Хорошую переносимость препарата Назаваль ПЛЮС отметили 72,5% родителей и 87,5% врачей (Рис. № 3, 4).

Рис. 1, 2. Оценка эффективности приема препарата Назаваль ПЛЮС родителями и врачами в основной группе.

Рис. 3, 4. Оценка переносимости приема препарата Назаваль ПЛЮС родителями и врачами в основной группе.

Выводы:

1. На фоне приема препарата Назаваль ПЛЮС:

• не заболело за период наблюдения — 32 ребенка (80%)
• перенесли один эпизод ОРВИ — 6 детей (15%)
• дважды болели 2 детей (5%).

В контрольной группе не болевших детей не было, 11 детей (55%) заболели один раз, дважды болели 9 детей (45%).

2. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года у 90% пациентов основной группы снизилась заболеваемость, в 2,5 раза уменьшилась продолжительность течения ОРВИ (в днях).

3. Многие родители отмечали удобство использования препарата. Большинство родителей (82,5%) и врачей (90%) оценивали микродисперсный порошок целлюлозы Назаваль ПЛЮС как высокоэффективное средство для профилактики ОРВИ.

4. Хорошую переносимость препарата отметили 72,5% родителей и 87,5% врачей. У 3 детей (6%) наблюдалась индивидуальная непереносимость препарата. У 2 детей начало приема препарата вызвало обострение бронхиальной астмы, среднетяжелого течения, приведшей к отмене препарата. В тоже время 7 пациентов основной группы, также страдающих бронхиальной астмой, отметили хорошую переносимость препарата. Таким образом, препарат Назаваль ПЛЮС следует с осторожностью назначать детям с бронхиальной астмой, перед назначением тщательно выявляя, есть ли в анамнезе индивидуальная непереносимость чеснока и мяты.

У 1 пациента на четвертый день использования препарата отмечалось впервые возникшее носовое кровотечение, что привело к отмене препарата. Наличие носовых кровотечений в анамнезе является противопоказанием для назначения препарата.

5. Таким образом, учитывая полученные данные об эффективности и переносимости, Назаваль ПЛЮС может быть рекомендован в качестве средства профилактики респираторных заболеваний у детей.

Заключение:

Ежедневное использование Назаваль ПЛЮС с защитной профилактической целью достоверно предотвращает возникновение воздушно-капельных инфекций (ОРВИ), а также защищает от повторного инфицирования (реинфекция). Применение препарата Назаваль ПЛЮС в период активной инфекции способствует сокращению продолжительности заболевания и уменьшает степень тяжести ОРВИ. Назаваль ПЛЮС не всасывается в кровь, не обладает системным действием, поэтому может использоваться и в педиатрической практике. Назаваль Плюс создает естественный барьер — механический и биологический, что обеспечивает антибактериальную и противовирусную защиту от респираторной инфекции. Назаваль ПЛЮС состоит только из натуральных компонентов и безопасен при длительном использовании в течение всего сезона простудных заболеваний. Микродисперсный порошок целлюлозы хорошо переносится, является легким в применении. Регулярное применение Назаваль ПЛЮС сможет с наибольшей эффективностью способствовать профилактике и облегчению симптомов ОРВИ.

Список используемой литературы:

1) Инфекционная заболеваемость в Российской Федерации за 2009 год. https://www/rospotrebnadzor.ru/epidemiologic_situation

2) Селькова Е.П. Профилактика и лечение острых респираторных вирусных инфекций. Пособие для врачей. – М.: 2004. – 48с.

3) Заплатников А.Л. Новые возможности профилактики и лечения ОРВИ у детей: эффективность и безопасность. Материалы научно-практической конференции «Фармакотерапия в педиатрии 2005».

4) Effects of creating a non-specific, virus-hostile environment in the nasopharynx on symptoms and duration of common cold. Hull et al, Acta Otorhinolaryngol Ital. 2007 Apr; 27(2):73-7.

5) Профилактика воздушно-капельных инфекций с помощью назального порошка целлюлозы (Назаваль ПЛЮС). R. Hiltunen, P.D. Josling, M.H. James. Двойное слепое, рандомизированое, сравнительное исследование. 52 пациента. (Финляндия, Великобритания, 2007г.)

6) Противовирусные эффекты экстракта и соединений Чеснока Посевного (Allium sativum) in vitro. Norbert D. Weber et al. Planta Med. 58 (1992).

7) Preventing the common cold with a garlic supplement: a double-blind, placebo-controlled survey. Josling P. Garlic Centre, Battle, East Sussex, United Kingdom. Adv Ther. 2001 Jul-Aug;18(4):189-93.