Вакцина корь краснуха инструкция
Содержание
Русское название
Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Латинское название вещества Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Vaccinum ad prophylaxim morbillorum, rubeolae, parotitidis (род. Vaccini ad prophylaxim morbillorum, rubeolae, parotitidis)
Фармакологическая группа вещества Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
- Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Типовая клинико-фармакологическая статья
1
Фармдействие. Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи живая аттенуированная. Лиофилизированный комбинированный препарат аттенуированных вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 43/85, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи). Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических ЛС, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам. Антитела к вирусу кори были обнаружены — у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита — у 96,1% и к вирусу краснухи у 99,3%. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88,4% — к вирусу паротита.
Показания. Активная иммунизация против кори, эпидемического паротита и краснухи с возраста 12 мес.
Противопоказания. Гиперчувствительность (в т.ч. к неомицину и белку куриных яиц), первичный и вторичный иммунодефицит, острые заболевания или обострение хронических заболеваний (вакцинацию следует отложить), беременность.
С осторожностью. Аллергические заболевания и судороги в анамнезе.
Дозирование. Вакцину вводят п/к или в/м в дозе 0,5 мл (перед применением лиофилизат разводят прилагаемым растворителем).
Побочное действие. Гиперемия в месте введения (7,2%), кожная сыпь (7,1%), повышение температуры тела (6,4%), боль и отечность в месте введения (3,1 и 2,6% соответственно), отечность околоушных слюнных желез (0,7%), фебрильные судороги (0,1%).
В отдельных случаях: развитие симптомов, характерных для инфекции верхних дыхательных путей (ринит, кашель, бронхит).
Взаимодействие. Вакцину можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной Н. ifluenzae типа В, живой вакциной против ветряной оспы при условии введения отдельными шприцами в разные участки тела. Др. живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.
Детям, получившим Ig или др. препараты крови человека, вакцинацию проводят не ранее чем через 3 мес ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи. В случае, если Ig (препарат крови) был введен ранее чем через 2 нед после прививки, последнюю следует повторить.
Особые указания. Схемы вакцинации в разных странах различны и определяются национальным календарем прививок.
Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунизированным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию допускается проводить сразу же после нормализации температуры тела.
Наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца не анафилактического характера не являются противопоказанием к вакцинации.
Несмотря на то что иммунодефицит является противопоказаниям для проведения вакцинации, комбинированные вакцины против кори, паротита и краснухи могут быть назначены лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИД.
Следует учитывать, что после введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены ЛС противошоковой терапии, в т.ч. раствором эпинефрина 1:1000.
Вакцинацию женщин в репродуктивном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 мес после вакцинации.
Возможно применение вакцины в период лактации после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.
Вакцинация детей до 12 мес может оказаться неэффективной в связи с возможным сохранением у них материнских антител. Однако это не должно служить препятствием для назначения детям данного возраста в ситуациях высокого риска заражения. В таких случаях показана повторная вакцинация после достижения 12 мес возраста.
Вакцина может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным др. комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией, или через 6 нед после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.
В связи с тем что вакцинные вирусы легко инактивируются эфиром, этанолом и детергентами, необходимо не допускать контакта препарата с этими веществами.
[1]
Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. — Т.2, ч.1 — 568 с.; ч.2 — 560 с.
Взаимодействия с другими действующими веществами
Перейти
Торговые названия
Источник
МНН: Вакцина против кори, краснухи и эпидемического паротита
Производитель: Serum Institute of India Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Measles, combinations with mumps & rubella, live attenuated
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№013464
Период регистрации:
31.07.2014 — 31.07.2019
Предельная цена закупа в РК:
1 215.33 KZT
- русский
- қазақша
Торговое название
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная лиофилизированная
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
1 доза во флаконе в комплекте с растворителем 0,5 мл в ампуле (вода для инъекций)
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит
активные вещества: вирус кори не менее 1000 ТЦД50 , вирус паротита не менее 5000 ТЦД50, вирус краснухи не менее 1000 ТЦД50,
вспомогательные вещества: желатин частично гидролизованный, сорбитол, гистидин, L-аланин, трицин , L-аргинина гидрохлорид,
лактальбумина гидролизат.
Растворитель — вода для инъекций 0,5 мл.
Описание
Однородная, пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи — живой ослабленный.
Код АТХ J07BD52
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Вакцина представляет собой комбинированный препарат, содержащий живые аттенуированные штаммы вируса кори Edmonston-Zagreb, вируса паротита Leningrad-Zagreb(L-Z) и вируса краснухи Wistar RA 27/3. Вирусы кори и краснухи выращиваются на человеческих диплоидных клетках (ЧДК), вирус паротита выращивается на куриных фибробластах, полученных из яиц SPF (свободных от специфических патогенов). Вакцина формирует активный иммунитет против вирусов кори, эпидемического паротита и вируса краснухи путем индуцирования синтеза антител IgG кори, эпидемическому паротиту и краснухи, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у 95-100% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.
Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения.
Показания к применению
Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи
Первичная вакцинация
— активная иммунизация против кори, паротита и краснухи детей в возрасте 12-15 месяцев
Ревакцинация
— дети, впервые иммунизированные в возрасте 12-15 месяцев, должны быть иммунизированы повторно ввозрасте 4-6 лет
— в случаях если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)
Данную вакцину рекомендуется использовать у детей в соответствии с Национальным Календарём прививок и для проведения экстренной иммунизации у взрослых лиц до 30 лет по эпидпоказаниям (Рекомендации ВОЗ).
Способ применения и дозы
Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста.
Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против кори, паротита и краснухи (КПК) других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.
Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.
Побочные действия
Определение частоты побочных эффектов: очень частые (≥1/10, более 10%); частые (≥1/100, но <1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения
Очень часто
— умеренное повышение температуры на 7-12 день после вакцинации длительностью 1-2 дня
— умеренная болезненность в месте инъекции в течение 24 часов после вакцинации, в большинстве случаев проходит самостоятельно в течение 2-3 дней
— артралгии и артрит у девочек-подростков и взрослых женщин за счет краснушного компонента, которые длятся от нескольких дней до 2 недель
Часто
— сыпь на 7-10 день и исчезающая через 2 дня
— артралгии и артрит у детей и мужчин за счет краснушного компонента, возникающие через 1-3 недели после вакцинации и сохраняющиеся от 1 дня до 2 недель. Эти проходящие реакции характерны только для неиммунизированных лиц, для которых вакцинация данной вакциной имеет большое значение.
Редко
— лимфаденопатия
— миалгии и парестезии
Очень редко
— паротит и орхит за счет паротитного компонента (0,008%)
— асептический менингит на 15-35 день после иммунизации за счет паротитного компонента, проходит без лечения в течение недели и не вызывает осложнений
— энцефалит за счет коревого компонента (1:1000000)
— тромбоцитопения (менее 1:30000)
— анафилактический шок
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам вакцины (на неомицин и яичный белок)
— лихорадочное состояние
— острые инфекционные заболевания
— беременность и период лактации
— лейкемия
— выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные
— тяжелые нарушения функций почек
— заболевания сердца в стадии декомпенсации
— злокачественные новообразования
— иммунодефицитные состяния с поражением клеточного иммунитета
— предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепресантов или лучевая терапия
— предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови
— анафилактические или анафилактоидные реакции на введение вакцины в анамнезе
Лекарственные взаимодействия
Возможно одновременное (в один день) назначение вакцины с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.
Вакцину КПК не следует назначать раньше чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их продуктов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации. У лиц, получающих кортикостероиды наблюдаться недостаточный иммунный ответ.
Особые указания
ВНИМАНИЕ!
1. Вакцина должна вводиться глубоко подкожно. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (1:1000) для внутрикожной или внутримышечной инъекции. Для лечения тяжелой анафилаксии первоначальная доза адреналина составляет 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекции 1:1000) и вводится внутримышечно или подкожно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно устранить анафилактический шок / анафилактическую реакцию. Адреналин следует вводить при первом же подозрении о начале развития анафилактического шока.
2. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.
ВИЧ-инфекция
Живая вакцина ККП может назначаться детям с ВИЧ — инфекцией без клинических проявлений.
Беременность и период лактации
Запрещается вводить вакцину во время беременности!
Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.
Вакцинированным женщинам не рекомендуется зачатие в течение одного месяца после вакцинации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет никаких доказательств того, что вакцина КПК влияет на способность управлять транспортными средствами и агрегатами.
Передозировка
Случаев передозировки отмечено не было.
Форма выпуска и упаковка
Вакцина. По 1 дозе вакцины в стеклянных флаконах коричневого цвета. По 50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Растворитель. По 0.5 мл в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитической группы. По 50 ампул с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке или по 10 ампул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала полиамид/алюминий ПВХ и фольги алюминиевой печатно-лакированной; по 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Условия хранения
Вакцина. Хранить в защищенном от света месте при температуре от
2 С до 8 С. Не замораживать.
Растворитель. Хранить при температуре от 5 С до 30С.
Не замораживать.
Восстанавливать только растворителем, поставляемым производителем. Восстановленная вакцина хранению не подлежит.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Вакцина — 2 года
Растворитель — 5 лет
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)
Производитель
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
212/2, Hadapsar, Pune 411028, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
212/2, Hadapsar, Pune 411028, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «NF Pharma»
г. Алматы, Пр. Достык, 38, 8 этаж, блок Б, оф 804
тел: +7(727) 345-10-12
факс: +(727) 291-85-33
E-mail: dr.noushad@thesay.me
| 484494691477976700_ru.doc | 76.5 кб |
| 965995331477977842_kz.doc | 83 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник
Последняя актуализация описания производителем 30.07.2004
Действующее вещество:
Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита (Measles, mumps and rubella vaccine)
АТХ
J07BD52 Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи, живые ослабленные
Фармакологическая группа
- Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Состав и форма выпуска
| Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций | 1 прививочная доза |
| штамм Шварц, не менее 103TCID50 | |
| штамм RIT 43/85, не менее 103,7TCID50 | |
| штамм Wistar RA 27/3, не менее 103TCID50 | |
| неомицина В сульфат, не более 25 мкг | |
| вспомогательные вещества: лактоза; сорбит; маннит; аминокислоты |
во флаконах по 1 дозе; в комплекте с растворителем (вода для инъекций) в ампуле (0,5 мл), или в шприце (0,5 мл) с 1 или 2 иглами; в коробке картонной 1 комплект, или в коробке картонной 100 флаконов, в отдельной коробке — 100 ампул с растворителем.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций: однородная пористая масса от белого до слегка розового цвета. Растворитель (вода для инъекций): прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от примесей.
Характеристика
Представляет собой комбинированный препарат аттенуированных живых вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz) эпидемического паротита (RIT 43/85, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клеток человека (вирус краснухи). Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.
Формирует иммунитет против кори, краснухи и эпидемического паротита. Клинические испытания вакцины Приорикс показали высокую эффективность препарата. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита у 96,1% привитых и к вирусу краснухи у 99,3% привитых. Через 1 год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и у 88,4% — к вирусу паротита.
Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.
Показания препарата Приорикс™
Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с 12-месячного возраста.
Противопоказания
Гиперчувствительность, в т.ч. к белку куриного яйца, неомицину; аллергические реакции на предшествовавшее введение препарата; первичный и вторичный иммунодефицит; острые респираторные и обострение хронических заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, беременность.
Побочные действия
Наиболее часто — гиперемия в месте введения, боль и припухлость; незначительное повышение температуры тела, сыпь; редко — фебрильные судороги, опухание околоушных слюнных желез; крайне редко у отдельных привитых после вакцинации регистрировались симптомы, характерные для инфекции верхних дыхательных путей (ринит, кашель, бронхит и т.п.); крайне редко — диарея, рвота, анорексия, сонливость, повышенная возбудимость, бессонница, острый средний отит, лимфаденопатии.
Взаимодействие
Приорикс можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и
инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae типа b, вакциной против гепатита
В при условии инъекции препаратов отдельными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с
интервалом не менее 1 мес. Приорикс не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Вакцина Приорикс может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее
вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими
монопрепаратами.
Детям, получившим иммуноглобулины или другие препараты крови человека, вакцинацию
проводят не ранее чем через 3 мес ввиду возможной неэффективности вакцины в результате воздействия пассивно
введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи. В случае, если иммуноглобулин (препарат
крови) был введен ранее чем через 2 нед после прививки, последнюю следует повторить.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или
одновременно с вакцинацией или через 6 нед после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс
может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного
результата.
Способ применения и дозы
П/к по 0,5 мл. Допускается в/м введение. Перед инъекцией порошок растворяют в прилагаемом растворителе — воде для инъекций.
В соответствии с национальным календарем прививок Приорикс вводят детям в возрасте 12 мес с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет. Кроме того, показана вакцинация девочек в возрасте 13 лет.
Меры предосторожности
Наличие контактного дерматита, вызванного неомицином, в анамнезе и аллергической реакции на куриные яйца не анафилактического характера не являются противопоказанием к проведению прививки.
Препарат может быть введен лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИДом.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки допускается проводить сразу же после нормализации температуры тела.
Особые указания
Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца или ампулы с растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения. Время растворения препарата не должно превышать 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют.
Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня (в течение не более 8 ч) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C). Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.
Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, т.к. эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.
Условия хранения препарата Приорикс™
При температуре 2–8 °C. Растворитель при t 2–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Приорикс™
2 года. 5 лет растворитель
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| B05 Корь | Коревая сыпь на слизистой щек |
| Пятна Коплика | |
| B06 Краснуха [немецкая корь] | Краснуха |
| Немецкая корь | |
| Эпидемическая краснуха | |
| B26 Эпидемический паротит | Инфекционный паротит (свинка) |
| Паротит |
Источник
