Вакцина от кори паротита инструкция

Синонимы нозологических групп

Описание

Вакцина паротитно-коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой и паротитной вакцин, приготовленных методом культивирования аттенуированных штаммов вируса кори Л-16 и вируса эпидемического паротита Л-3, на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Состав

Одна прививочная доза препарата содержит:

Действующие вещества:

• вирус кори — не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50);
• вирус паротита — не менее 20 000 (4,3 lg) ТЦД50.

Вспомогательные вещества:

• стабилизатор — смесь 0,08 мл водного раствора ЛС-18* и 0,02 мл 10 % раствора желатина;
• гентамицина сульфат — не более 20 мкг.

Примечание. *Состав водного раствора ЛС-18: сахароза – 250 мг, лактоза – 50 мг, натрий глутаминовокислый – 37,5 мг, глицин – 25 мг, L-пролин – 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным – 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Показания для применения

Профилактика кори и эпидемического паротита, начиная с возраста 12 месяцев.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью и эпидемическим паротитом.

Противопоказания

Анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца.

Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.

Сильная реакция (подъем температуры выше 40 0С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или коревой вакцин.

Беременность и период грудного вскармливания.

Острые заболевания или обострение хронических заболеваний.

Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Режим дозирования и способ применения

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой культуральных живых вакцин (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин.

Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета и прозрачности и пр.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70 0 этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной.

После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 градус этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Возможные побочные эффекты

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно.

После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности:

Часто (1/10 — 1/100):

• с 5 по 15 сут — кратковременное незначительное повышение температуры тела, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит).

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Нечасто (1/100 – 1/1000):

• с 5 по 18 сут — покашливание, конъюктивит, кореподобная сыпь, продолжающиеся 1-3 сут.

Редко (1/1000 — 1/10000):

• в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения;
• с 5 по 42 сут – кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез продолжающееся 2 – 3 сут. – беспокойство, вялость, нарушение сна.

Очень редко (<1/10000):

• в первые 24-48 ч — аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью;
• через 6-10 сут — судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры;
• через 2-4 недели — доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; – развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; – боли в животе, абдоминальный синдром; – болезненный кратковременный отек яичек.

При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против гепатита В, краснухи, гриппа, гемофильной инфекции, при условии введения в разные участки тела.

Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес. При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки проводить не ранее, чем через 2 мес. После введения паротитно-коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита и кори следует повторить.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Проведение вакцинации противопоказано.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Входит в состав препаратов

Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):

ЖНВЛП

АТХ:

J.07.B.D   Вакцина для профилактики кори

J.07.B.D.51   Вирус кори в комбинации с вирусом паротита — живой ослабленный

Фармакодинамика:

Вызывает формирование иммунитета против вируса кори, паротита.

Стимулирует выработку антител к вирусам кори и паротита, достигающих максимального уровня через 3-4 недели и 6-7 недель после вакцинации соответственно.

Фармакокинетика:

Нет данных.

Показания:

Плановая и экстренная профилактика кори и эпидемического паротита.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в том числе к аминогликозидам, белку перепелиного яйца), выраженная реакция или осложнение на предыдущую дозу, первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови, новообразования, беременность.

С осторожностью:

Вакцинацию можно проводить по окончании острых проявлений инфекционных и неинфекционных заболеваний, обострений хронических заболеваний; после нормализации температуры тела при нетяжелых формах ОРВИ или острых кишечных заболеваний; через 3-6 месяцев после проведения иммуносупрессивной терапии. После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори и паротита проводятся не ранее чем через 2 месяца. После введения паротитно-коревой вакцины препараты иммуноглобулина вводятся не ранее чем через 2 недели. В случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори и паротита следует повторить.

Беременность и лактация:

Противопоказано при беременности.

Способ применения и дозы:

Подкожно, непосредственно перед использованием смешивают вакцину с растворителем (0,5 мл растворителя на 1 прививочную дозу вакцины), вводят 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны). Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 месяцев и 6 лет детям, не болевшим корью и эпидемическим паротитом.

Экстренную профилактику проводят детям в возрасте 12 месяцев, подросткам и взрослым, имевшим контакт с больным корью или эпидемическим паротитом, не болевшим этими инфекциями и не привитым против них в соответствии с календарем прививок (вакцину вводят не позднее чем через 72 ч после контакта с больным).

Побочные эффекты:

С 4 по 18 сутки после введения вакцины: гипертермия (при массовой вакцинации повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2 % привитых детей), катаральные явления (гиперемия зева, ринит), продолжающиеся 1-3 суток; редко — кратковременное (2-3 суток) незначительное увеличение околоушных слюнных желез (общее состояние при этом не нарушается), недомогание, кореподобная сыпь.

Местные реакции: незначительная гиперемия кожи и отек мягких тканей, которые проходят через 1-3 суток без лечения.

Редко — аллергические реакции (в первые 24-48 ч), через 2-4 недели после вакцинации — доброкачественно протекающий серозный менингит (каждый случай серозного менингита требует дифференциальной диагностики).

Передозировка:

Нет данных.

Взаимодействие:

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против полиомиелита, гепатита B, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки; после введения человеческого Ig — не ранее, чем через 2 месяца, а после вакцинации паротитно-коревой вакциной введение Ig допускается только через 2 недели. При необходимости введения Ig ранее этого срока вакцинацию против паротита и кори следует повторить.

Особые указания:

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для вакцинации.

При нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры тела.

Вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозным менингитом.

Вакцинацию проводят не ранее, чем через 3-6 месяцев после окончания иммуносупрессивной терапии.

Лица, временно освобожденные от вакцинации должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Фебрильные судороги в анамнезе, а также гипертермия свыше 38,5 °С в поствакцинальном периоде являются показанием к назначению жаропонижающих лекарственных средств.

Непосредственно перед введением вакцину разводят разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой культуральных живых сухих вакцин из расчета 0,5 мл растворителя на 1 прививочную дозу вакцины. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 минут.

Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета и прозрачности), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70 % этанолом и обламывают, не допуская при этом попадания этанола в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-производителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.

Инструкции